私立医院的医疗器材采购要备案吗

⑴ 现在经营第一类医疗器械需要去备案么

需要备案。

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

实施时间

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

(1)私立医院的医疗器材采购要备案吗扩展阅读

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

参考资料来源：网络-一类医疗器械

⑵ 医疗耗材在当地没有备案,就不能销售吗

不能，销售二类或者三类的产品必须要到药监局办理相关的营业资质，如果是医用耗材本身没有产品备案或者产品注册证，生产违规，如果销售方没有销售资质（一类的医疗器械除外），经营违规。

⑶ 私营医院采购设备需要招投标程序吗

医院属于公共项目。即使私营也没有改变项目属性。设备采购属于工程项目中的货物，性质相同。根据招标投标法，公共项目必须招标。另外，根据《工程建设招标范围和规模》第七条：本规定第二条至第六条规定范围内的各类工程建设项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：
（一）施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；
（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。必须招标。

⑷ 民营医院医用设备采购

民营医院购买乙类医疗设备将享有公立医院同等地位。昨日，省卫生厅决定将民营医院配置内乙类大型医用设容备由审批制改为备案制。医院在收到准入批复后即可开展设备采购工作，并按照有关规定办理《乙类大型医用设备配置许可证》。
民营医院购买乙类医疗设备将享有公立医院同等地位。昨日，省卫生厅决定将民营医院配置乙类大型医用设备由审批制改为备案制。医院在收到准入批复后即可开展设备采购工作，并按照有关规定办理《乙类大型医用设备配置许可证》。

民营医院实行属地化管理，凡是具备资质、符合各地区域卫生规划要求，且纳入各地“十二五”期间大型医用设备配置规划范围内的民营医院可向所属地卫生局提出备案申请，结果报云南省卫生厅审核备案，下达准入批复，颁发《乙类大型医用设备配置许可证》。民营医院在收到准入批复后，即可开展设备采购工作，并按照有关规定办理《乙类大型医用设备配置许可证》。

据了解，乙类医疗设备包括：X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用核磁共振成像设备(MRI)、数字减影血管造影X线机(DSA)、医用电子直线加速器(LA)、单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

⑸ 民营医院经营二三类医疗器械需要向当地卫生局申请二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证吗

第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有：
第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

⑹ 私立医院可以上大型的医疗设备么

1、私立医院经过卫生部门审批以后，就可以购买安装大型医疗设备。
2、获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。（办理这个证件要到省卫生厅办理）
3、可到地级卫生局规划计财科进行咨询，看看本地是否有空余大型医疗设备指标。
4、《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。
无配置许可证不能购置,否则严肃处理.

5、具体规定可参考《大型医用设备配置与使用管理办法》

⑺ 经营哪些二类医疗器械不需要备案

2005和2011年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于公布第一批不需申请《医疗器专械经营企业许可属证》的第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》的通知，具体品种可以网络以上文件查询。

但是截至2014年6月1日，以上文件已经失效了。根据现行《医疗器械监督管理条例》，凡第二类医疗器械经营，都必须办理《第二类医疗器械备案凭证》。

⑻ 医疗器械进入医院备案需要哪些资质

生产厂家的生产许可证企业法人营业执照医疗器械注册登记表。你们公司的经营许可证税务登记证企业法人营业执照。希望对你有帮助。我也是医疗器械公司的，有空可以联系下

⑼ 一类的医疗器械需要到所在物价局备案吗

目前经营一种二类医疗耗材，几家医院都挂靠在治疗据了解需要在物价局核定以正在使用医院的名义向省物价局申请收费备案，例：**医院