私立醫院的醫療器材采購要備案嗎

⑴ 現在經營第一類醫療器械需要去備案么

需要備案。

（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

（七）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（八）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

（十）第一類醫療器械備案號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

實施時間

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。

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《醫療器械分類目錄》

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備

醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線設備

醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備

醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及製品介入器材

參考資料來源：網路-一類醫療器械

⑵ 醫療耗材在當地沒有備案,就不能銷售嗎

不能，銷售二類或者三類的產品必須要到葯監局辦理相關的營業資質，如果是醫用耗材本身沒有產品備案或者產品注冊證，生產違規，如果銷售方沒有銷售資質（一類的醫療器械除外），經營違規。

⑶ 私營醫院采購設備需要招投標程序嗎

醫院屬於公共項目。即使私營也沒有改變項目屬性。設備采購屬於工程項目中的貨物，性質相同。根據招標投標法，公共項目必須招標。另外，根據《工程建設招標范圍和規模》第七條：本規定第二條至第六條規定范圍內的各類工程建設項目，包括項目的勘察、設計、施工、監理以及與工程建設有關的重要設備、材料等的采購，達到下列標准之一的，必須進行招標：
（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；
（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；
（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬元人民幣以上的；
（四）單項合同估算價低於第（一）、（二）、（三）項規定的標准，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。必須招標。

⑷ 民營醫院醫用設備采購

民營醫院購買乙類醫療設備將享有公立醫院同等地位。昨日，省衛生廳決定將民營醫院配置內乙類大型醫用設容備由審批制改為備案制。醫院在收到准入批復後即可開展設備采購工作，並按照有關規定辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》。
民營醫院購買乙類醫療設備將享有公立醫院同等地位。昨日，省衛生廳決定將民營醫院配置乙類大型醫用設備由審批制改為備案制。醫院在收到准入批復後即可開展設備采購工作，並按照有關規定辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》。

民營醫院實行屬地化管理，凡是具備資質、符合各地區域衛生規劃要求，且納入各地「十二五」期間大型醫用設備配置規劃范圍內的民營醫院可向所屬地衛生局提出備案申請，結果報雲南省衛生廳審核備案，下達准入批復，頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》。民營醫院在收到准入批復後，即可開展設備采購工作，並按照有關規定辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》。

據了解，乙類醫療設備包括：X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)、醫用核磁共振成像設備(MRI)、數字減影血管造影X線機(DSA)、醫用電子直線加速器(LA)、單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置(SPECT)。

⑸ 民營醫院經營二三類醫療器械需要向當地衛生局申請二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證嗎

第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證.《醫療器械管理條例》有：
第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

⑹ 私立醫院可以上大型的醫療設備么

1、私立醫院經過衛生部門審批以後，就可以購買安裝大型醫療設備。
2、獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。（辦理這個證件要到省衛生廳辦理）
3、可到地級衛生局規劃計財科進行咨詢，看看本地是否有空餘大型醫療設備指標。
4、《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》,其中對甲、乙類設備規定如下:
甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫用設備購置需經國家衛生部批准,發放配置許可證。
乙類大型醫用設備需經省級衛生行政部門批准,發放配置許可證。
無配置許可證不能購置,否則嚴肅處理.

5、具體規定可參考《大型醫用設備配置與使用管理辦法》

⑺ 經營哪些二類醫療器械不需要備案

2005和2011年，國家食品葯品監督管理局先後發布了《關於公布第一批不需申請《醫療器專械經營企業許可屬證》的第二類醫療器械產品名錄的通知》和《關於公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知》的通知，具體品種可以網路以上文件查詢。

但是截至2014年6月1日，以上文件已經失效了。根據現行《醫療器械監督管理條例》，凡第二類醫療器械經營，都必須辦理《第二類醫療器械備案憑證》。

⑻ 醫療器械進入醫院備案需要哪些資質

生產廠家的生產許可證企業法人營業執照醫療器械注冊登記表。你們公司的經營許可證稅務登記證企業法人營業執照。希望對你有幫助。我也是醫療器械公司的，有空可以聯系下

⑼ 一類的醫療器械需要到所在物價局備案嗎

目前經營一種二類醫療耗材，幾家醫院都掛靠在治療據了解需要在物價局核定以正在使用醫院的名義向省物價局申請收費備案，例：**醫院